FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 来进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普海洋生物近似于毒药的 351（k）审核转交一个助理一个委员会，希望助理一个委员会对这款毒药剂应该并能受益首肯给出建议，这款毒药剂的参比毒药剂是安进一些公司坏死特异性利尿剂依那西普（Enbrel）。该毒药剂也是仅有的第三款专家人小组拟进行封杀的海洋生物近似于毒药。

此时此刻，虽然几乎不必获悉 FDA 对山德士依那西普海洋生物近似于毒药的重新考虑，但过去具体的是，FDA 在 7 年初 13 日筹划了一个助理一个委员会代表大会，并期待获取外部专家的建议，此后 FDA 将做到应该首肯这款依那西普海洋生物近似于毒药离开小型车的立即。

FDA 当初在封杀两款海洋生物近似于毒药的 351（k）审核在此之后，仅对其助理一个委员会召集过两次，这两款海洋生物近似于毒药是山德士的 Zarxio（非格司堂前-sndz），该毒药剂是安进非格司堂前（Neupogen）的海洋生物近似于毒药，的设计是 Celltrion 和葛兰素史克的 Inflectra（英利昔抗肿瘤- dyyb），它的参比毒药剂是Ralph旗下廖磊区块的英利昔抗肿瘤（Remicade），这两款海洋生物近似于毒药均受益各自助理一个委员会压倒性的赞成。这两款海洋生物近似于毒药也已获取了首肯。

过去山德士 GP2015 的审核（依那西普海洋生物近似于毒药）又来了，这款电子产品将由 FDA 病症助理一个委员会进行封杀，该人小组与今年 2 下半年封杀 Celltrion 与葛兰素史克 Inflectra 的人小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师看来 GP2015 获得 FDA 首肯的可能会性更高逾 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死特异性利尿剂，该电子产品亦然寻求在一些有所不同的适理应症科技领域同 Celltrion/葛兰素史克的海洋生物近似于毒药进行竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 首肯用以成年及儿科患者的类风湿病症、户外活动型强直性脊柱炎、银屑病性病症、斑块管状银屑病及克罗恩病，以及成年患者的溃疡性大肠。Remicade 有而 Inflectra 没有的唯一一项适理应症是儿科溃疡性大肠，这是因为廖磊的品牌毒药剂对这一适理应症拥有孤儿毒药独占权，保护期到 2018 年 9 年初 23 日才结束。

山德士亦然寻求首肯香港交易所其依那西普海洋生物近似于毒药用以类风湿病症、幼年结核病病症、银屑病性病症、户外活动型强直性脊柱炎和斑块管状银屑病治疗，而这与 FDA 首肯的 Enbrel 适理应症有所不同。

法律官司

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场争拗。安进通过对 Zarxio 的法律官司，成功迫使这款非格司堂前海洋生物近似于毒药于 2015 年 3 年初获批之后 6 个年初内不必离开小型车，目前美国最更高判决亦然仔细重新考虑这一法律争端进行需听证。

即使 Inflectra 在 4 下半年就已经获取首肯，但根据目前争拗在此之后逾成的一项最近两国政府，廖磊成功让 Celltrion 和葛兰素史克有数推迟到 9 年初在此之后旬才能销售额其电子产品，除非有特殊状况出现。芝加哥律师事务所 James 声称，在 Enbrel 6 年初 1 日的法律争端在此之后，地区判决为案件的某些文档提交期限做了详述，援引的信息互换更晚于 6 年初 15 日，在不久前他们必须援引剽窃论点、权利主张及任何伴随文档。

James 指出，检察官已安排了 6 年初 16 日的一个进度年会，称双方律师事务所理应准备在致词讨论一下庭外和解。James 声称，他期待双方律师事务所并能会前 7 年初 13 日的 FDA 病症助理一个委员会代表大会，看看致词讨论的内容应该可能会对过去的官司有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的官司，James 声称最更高判决将重新考虑行业在 6 年初 16 日代表大致词的请愿书，立即应该 6 年初 20 日对案件进行审理。如果检察官排斥于首肯无异议，他们可能会之后将该案件复牌，并在 6 年初 27 日宣布立即，他如是称。

PEG非格司堂前香港交易所审核会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 年初声请山德士依那西普海洋生物近似于毒药 351(k) 审核在此之后，FDA 于 2014 年首肯封杀 Apotex 一些公司PEG非格司堂前的香港交易所审核，这款毒药剂的参比毒药剂是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有为这一香港交易所审核安排助理人小组听证，目前这款毒药剂也处于争拗在此之后，美国联邦巡回法院判决并未做到裁定，FDA 也没有为山德士的PEG非格司堂前香港交易所审核（于去年 11 年初声请）安排一个委员会代表大会。

第一个获取助理人小组封杀未必意味著第一个离开审评

FDA 治疗用海洋生物制品办公室副主任 Christl 强调，该政府机构希望每个参比毒药剂有数有一个海洋生物近似于毒药先获取助理人小组封杀，但这未必意味著首个被声请及离开审评。「可能会有具体电子产品问题，所以一个项目可能会保障有一次讨论，」她在去年初夏从芝加哥会前的一个专题上声称。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利昔抗肿瘤海洋生物近似于毒药也可能会获取助理人小组封杀。但 Christl 的声明也意味著安进开发的艾伯维修美乐（阿逾木抗肿瘤）海洋生物近似于毒药未必能受益助理一个委员会的封杀。鉴于 FDA 被禁止援引将要审评的审核，所以有可能会还有已提交香港交易所审核但并未援引的其它依那西普海洋生物近似于毒药 351(k)s 审核已经到逾 FDA。

撰稿人： 冯志华