FDA 顾问组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的有条件批准

American FDA 的一个高级顾问委员都会同年末坚称，只要减缓自杀后果的相关紧急措施到位，迈兰特国际药厂公司的肌肤银屑病实验抗生素 Brodalumab 应获得批准。FDA 虽然没有义务遵循其高级顾问委员都会的建言，但他们不一定都会这样花钱。

在这款抗生素的乳腺癌中的，有 6 名人会在整个的单项中的自杀，4 名人会在银屑病研究成果中的，1 名人会在类风湿高血压研究成果中的，另有 1 名人会是在银屑病性高血压研究成果中的。即使这样，高级顾问委员都会仍以 18 比 0 的投票结果赞成这款抗生素获得批准，称该抗生素的获益超过了潜在的后果。

18 名高级顾问成员中的，14 名成员赞成这款抗生素不用伴随强大的后果管理单项用于，这些后果管理单项超越了标签中的都有的信息。它们不太可能包括抗生素范本及为医疗保健生产商提供沟通计划。

高级顾问人小组成员坚称，银屑病对新药有需求，他们就让让 Brodalumab 作为一种选择供病人用于。对于如何减缓自杀后果，他们提供了各种建言，包括黑框警告及收集病人资料的病人核发及格外明确地称赞自杀后果。

一些人小组成员看来病人核发应予以强制，其他人小组成员看来病人核发应志愿。一些人小组成员看来任何病人核发将对称赞这款抗生素造成不必要的障碍，也不不太可能反映自杀后果的确实估计。Valeant 自己有一个后果管理提议，包括参与病人核发，另外要加强沟通，但不去掉黑框警告。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的细胞介导来消除病变。几个其它的白介素－17 抗病毒已经上市，包括诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款抗生素也将惠安进的依那西普、杜邦的英利昔嘌呤及艾伯维的择雏菊进行竞争。据American肌肤病学都会提供的信息，American大约有 750 万人造成了银屑病的拖累。这种疾病的特色是凸起、突起肌肤斑块，它不太可能与其它疾病相关，包括糖尿病与脊柱疾病。

Brodalumab 最初由阿斯利康与安进开发。2015 年 5 年末，安进由于自杀后果从这一抗生素的合作中的退出。阿斯利康后来把这款抗生素的全球权利许可给 Valeant，过去一年，这款抗生素的期望值大跌，其高抗生素单价及与专项药房紧张的关系博得抨击。

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编辑： 冯志华