FDA 拒绝审批辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国政府 FDA 发给通用电气的完全澄清涵反驳，如果不有数与该制剂相容性相关的其它信息该机构将不能同意托法替尼主要用途银屑病。

通用电气在一份新闻稿中所表示，该该公司将与 FDA 一齐解决资料中所存在的缺陷，并表示这有可能有数「有数托法替尼主要用途似申请预防性的其它相容性分析」。此次挫败对通用电气来说非常难以置信失望，因为银屑病预防性有可能导致托法替尼出货量大幅提高攀升，这款制剂自 2012 年首次上市以来以前未能达到经销商预料。

FDA 在同意这款制剂时显然其较高的 10 mg 口服无法足够的后果受益比，所以只同意其日用两次的 5 mg 口服主要用途类风湿溃疡，这也使得该制剂在推出后以前受到 FDA 该不得不的困扰。与此同时，由于对这款制剂病毒后果的疑虑，欧洲地区也未能同意通用电气的托法替尼主要用途类风湿溃疡。

2015 同一时间 6 个月，托法替尼为通用电气实现了 2.24 亿美元的经销商额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年经销商相对于预料仍有很长的南路要走去。

银屑病在美国政府影响了大约 700 万人，通用电气以前渴望托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期图表标示出，这款口服制剂同通用电气自家的麻醉剂制剂依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抑制剂类制剂，其最常主要用途银屑病。即使通用电气能够最终使 FDA 信服托法替尼的相容性，该项目的延期也将让其它新的银屑病制剂在市场上取得成功。

其中所一个严重威胁尤其有可能来自汉森的 Cosentyx（secukinumab），这款制剂虽然是麻醉剂制剂，但其标示出在压制皮肤病变方面比 TNF 抑制剂非常有效。与此同时，通用电气也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中所是否能上升其主要用途对甲氨蝶呤无法非常进一步响应或不耐受的中所重度类风湿溃疡患者治疗做出不得不。

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编辑： 冯志华