FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病疗法

新泽西州 FDA 分发联合利华的无论如何回应馨指出，如果不给予与该抑制剂实用性相关的其它信息该管理机构将不能首肯托法替尼应用于银屑病。

联合利华在一份回应里对此，该新公司将与 FDA 四人消除资料里长期存在的缺陷，并对此这可能以外「给予托法替尼应用于拟提出申请预防性的其它实用性分析」。此次不顺对联合利华来说非常为令人失望，因为银屑病预防性可能引致托法替尼销量大幅上涨，这款抑制剂自 2012 年首次上市以来长期以来未能大幅提高卖出预估。

FDA 在首肯这款抑制剂时认为其较高的 10 mg 浓度没有人足够的风险受益比，所以只首肯其日用两次的 5 mg 浓度应用于类风湿关节炎，这也使得该抑制剂在推出后长期以来受到 FDA 该要求的困扰。与此同时，由于对这款抑制剂感染风险的担忧，欧洲也未能首肯联合利华的托法替尼应用于类风湿关节炎。

2015 年前 6 个月，托法替尼为联合利华实现了 2.24 亿美元的卖出额，与 2014 年同期相比增加 86%，但这款产品要大幅提高 30 亿美元的年卖出峰值预估仍有较长的二路要放。

银屑病在新泽西州影响了有约 700 万人，联合利华长期以来想托法替尼能在这一领域大展所学。3 期数据辨识，这款口服抑制剂同联合利华自家的本品抑制剂依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抑制剂类抑制剂，其广为应用于银屑病。即使联合利华并不需要之后使 FDA 信服托法替尼的实用性，该项目地里止也将让其它在此之后银屑病抑制剂在市场上立足。

其里一个打击相比之下可能来自帕利的 Cosentyx（secukinumab），这款抑制剂虽然是本品抑制剂，但其辨识在控制皮肤病症方面比 TNF 抑制剂非常有效。与此同时，联合利华也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签里是否能增加其应用于对甲氨蝶呤没有人非常进一步响应或不耐受的里重度类风湿关节炎患者用药得出结论要求。

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总编： 冯志华